Introduction de la vaccination
antiméningocoque C en France
Mise en place
Il n’est évidemment pas question de nier la gravité d’une infection à méningocoques mais, lorsqu’on parle de santé publique, il faut, avant de se lancer dans une campagne généralisée de prévention, en évaluer la pertinence en tenant compte non seulement de cette gravité mais aussi des dégâts collatéraux que pourra produire la vaccination en raison de ses effets secondaires.
Compte tenu du précédent relatif à la vaccination contre l’hépatite B, on peut légitimement s’interroger sur la spontanéité de la médiatisation de l’augmentation des infections à méningocoques. N’y a-t-il pas eu une mise en scène savamment organisée s’appuyant sur le marché de l’angoisse pour faire accepter plus facilement la vaccination ?
En effet, les autorités de santé anglaises ont décrété, en 1999, la généralisation de la vaccination contre le méningocoque C à l’ensemble de la population âgée de moins de 18 ans. Une diminution de l’incidence des méningites de type C a été constatée chez les nourrissons de moins d’un an et les adolescents de 15 à 17 ans, mais aucune information n’est donnée concernant les enfants de 1 à 14 ans.
Emboîtant le pas (?) aux autorités anglaises en novembre 2000, le Conseil supérieur d’hygiène bruxellois,
constatant une élévation de l’incidence des méningites à méningocoques (notamment de type C), envisageait de modifier la politique vaccinale. De fait, le vaccin contre la méningite C est devenu gratuit en Belgique pour qu’il soit plus facilement accessible à tous.
Au vu de ces données, le président du Comité technique des vaccinations (français) a constitué un groupe de travail chargé de présenter, à ce comité, un projet de recommandations afin qu’il puisse se prononcer sur la mise en place d’une vaccination de masse contre la méningite C en France. Le groupe de travail a donc sollicité l’unité de pharmacovigilance de l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) pour évaluer les données de pharmacovigilance relatives aux vaccins conjugués de type C. La date de remise du rapport était fixée au 30 octobre 2001 et la synthèse des données de tolérance du vaccin devait être présentée au Comité technique des vaccinations le 13 décembre 2001.
Le groupe de travail ayant émis un avis favorable, l’autorisation de mise sur le marché du vaccin Meningitec a été délivrée le 10 janvier 2002, la veille de la décision de lancer la campagne de vaccination dans le Puy-de-Dôme.
Dans ce contexte, les cas de méningite recensés dans le Puy-de-Dôme durant les mois précédents n’ont-ils pas constitué l’occasion rêvée pour faire un essai grandeur nature de ce nouveau vaccin, avant de le généraliser à l’ensemble de la France ? Le recours aux médias a été une fois de plus très efficace. Ce procédé rappelle tout à fait celui préconisé, dans les années 1950, par un médecin dans Le Concours médical à propos de l’affolement de la population lors de l’épidémie de variole à Vannes : “[l’affolement] aura eu au moins l’immense avantage de faire d’un acte obligatoire, imposé par la contrainte, un acte médical spontanément réclamé par le patient qui, sous l’influence d’une peur millénaire, en a compris tout soudain la valeur et l’intérêt. Le ministère de la Santé aurait peut-être intérêt, pour lancer, de temps à autre, telle ou telle vaccination, à créer fort astucieusement, avec l’aide inconsciente de la grande presse, de tels courants d’opinion.”
Effets secondaires
Quelles sont donc les données de la pharmacovigilance qui ont conduit le Comité technique des vaccinations à programmer cette campagne de vaccination ?
Deux types de données sont à considérer, telles qu’elles figurent dans un document du 30 octobre 2001 émanant de la Direction de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques (unité de pharmacovigilance).
1. Les données post-marketing (traduisez après mise sur le marché !) concernent la période allant du 15 octobre 1999 au 15 avril 2001 et proviennent du laboratoire fabriquant ce vaccin (Wyeth Lederle) qui se trouve donc être juge et partie.
Pendant ces dix-huit mois, plus de 19,2 millions de doses de vaccins ont été commercialisées. Plus de 7 400 effets secondaires ont été rapportés, dont 860 graves (*). Le laboratoire peut ainsi annoncer que le taux des effets secondaires est de 0,03 % et celui des accidents graves de 4,4 pour 100 000. Ces calculs sont parfaitement exacts. Néanmoins, le tableau s’assombrit quand on entre dans le détail des complications graves. Les voici, tels que fournis par l’unité de pharmacovigilance :
• 21 décès dont 8 de mort subite dunourrisson, avec le commentaire suivant : “Pour la majorité des cas, l’imputabilité du vaccin a été jugée douteuse de par l’existence de facteurs confondants (association vaccinale, maladie sous-jacente)”. Qu’est-ce à dire pour les autres cas minoritaires ? En tout état de cause, pourquoi innocenter le Meningitec parce qu’il y avait une maladie sous-jacente ou une autre vaccination ? Le Meningitec a très bien pu être la goutte d’eau qui a fait déborder le vase et, sans lui, la mort subite ne se serait pas produite.
• Plus de 80 cas d’hypersensibilité dont 28 réactions anaphylactiques.
• 19 cas de bronchospasmes dont 3 graves (délai moyen d’apparition : 2,2 jours après la vaccination).
• 24 cas d’érythème polymorphe dont 5 graves (délai moyen : 4,9 jours).
• 188 cas de pétéchies et/ou purpura dont 107 graves (délai : 1 jour).
• 8 cas de bradycardie dont 6 graves (délai : 1 jour).
• 15 cas d’apnée dont 14 graves (délai : 1,3 jour).
Le rapport conclut : “Au vu de ces données, l’évaluation du profil de tolérance semble satisfaisant” (sic).
2. Les données de tolérance avant mise sur le marché : ces données sont issues de 11 études cliniques conduites chez les nourrissons, les jeunes enfants (3-5 ans) et l’adulte (18-44 ans), incluant 3 700 sujets. Il a été observé :
• 10 décès dont 5 morts subites, 2 homicides, 1 anomalie métabolique, 1 leptoméningite bactérienne aiguë et 1 maladie cardiaque congénitale (il est curieux d’inclure dans une telle étude un nourrisson porteur d’une malformation !). Si on écarte ce cas et les deux homicides, il reste 7 décès dont, une fois encore, l’imputabilité a été jugée douteuse. Pourtant, là encore, la vaccination a sans aucun doute été le facteur déclenchant.
• A ces décès, s’ajoutent une dizaine (sans plus de précision) d’évènements indésirables graves chez les nourrissons, dont l’imputabilité a été jugée plausible, concernant essentiellement des convulsions.
Si l’on fait le bilan de ces études cliniques, on peut retenir 7 décès et 10 autres accidents graves, soit 17 effets secondaires graves pour 3 700 sujets, soit 459 accidents graves pour 100 000 vaccinés, soit 100 fois plus que ce qu’annonce la pharmacovigilance sur la foi des données du laboratoire (4,4 pour 100 000). Ces résultats correspondent exactement à ce que diverses autorités de santé affirment depuis longtemps, notamment la FDA aux Etats-Unis, à savoir que la pharmacovigilance ne recense que 1 % des effets indésirables.
Qu’a-t-on dit aux parents ?
Il faut reconnaître que, pour la pre-mière fois, les autorités ont pris la peine d’adresser un courrier aux parents pour expliquer ce qu’était la méningite à méningocoques, le vaccin contre la méningite C (il n’en existe pas pour la méningite B, plus courante chez nous), et pour donner une liste de quelques effets secondaires. L’accord des parents était demandé, ce qui pouvait être considéré comme un consentement éclairé. Encore aurait-il fallu que ceux-ci soient au courant de tous les effets secondaires observés, notamment des effets les plus graves. Or, la liste s’est limitée aux effets suivants :
•Pour les effets observés au cours des études précédant la mise sur le marché : rougeur au site d’injection, gonflement, sensibilité à la pression, irritabilité, fièvre, perte d’appétit, diarrhée, vomissements, pleurs, somnolence, maux de tête. Ce n’est déjà pas mal, mais rien n’est annoncé
concernant les décès.
• Pour les effets recensés par la pharmacovigilance après mise sur le marché : convulsions, et une série d’effets qualifiés de très rares comme augmentation de la taille des ganglions, allergie (parfois anaphylaxie), vertige, syncope, picotements, démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, vomissements, nausées, diminution du tonus musculaire, douleur des articulations. La liste est longue mais rien n’est dit sur les purpuras, les bronchospasmes, les apnées ni surtout sur les décès.
Quant aux médias, ils ont fidèlement rapporté le taux d’accidents graves de 4,4 pour 100 000 vaccinés, établi d’après les données du laboratoire, mais se sont bien gardés de parler des décès et des résultats des études cliniques précédant la commercialisation du vaccin.
L’information des parents n’a donc pas été “loyale, claire et appropriée sur les risques graves [même si] ces risques ne se réalisent qu’exceptionnellement”, comme le prescrivent les arrêts de la Cour de cassation des 25 février et 14 octobre 1997 et l’arrêt du Conseil d’Etat du 5 janvier 2000.
Deux médecins courageux sont intervenus sur TF1 pour tenter de montrer qu’on ne disait pas toute la vérité sur les risques de cette vaccination. Peu de jours après, cette intervention fut contrecarrée par une déclaration selon laquelle, contrairement au bruit qui courait, il n’était observé aucun effet secondaire. Statistiquement, cette affirmation ne peut pas correspondre à la réalité. Compte tenu des faits rapportés ci-dessus, si l’on vaccine 70 000 ou 80 000 sujets, il doit nécessairement se produire des dizaines d’effets indésirables graves.
A cela, il faut ajouter les risques inhérents au mode de fabrication du vaccin qui est produit en Angleterre avec utilisation de sérum foetal de veau. La France refuse la viande anglaise mais importe pour ses enfants des vaccins fabriqués avec des produits bovins, même si le sérum foetal provient de Nouvelle-Zélande (aucun pays ne pouvant se dire aujourd’hui indemne de vache folle).
Enfin, comme la plupart des vaccins, Meningitec contient de l’aluminium dont on sait que l’accumulation peut conduire notamment à cette maladie musculaire nouvellement identifiée et très invalidante : la myofasciite à macrophages.
L’avenir nous dira si ces vaccinations de l’année 2002 ont servi de test pour une extension à l’ensemble de la France. Si cela devait être le cas, le calendrier vaccinal des nourrissons, déjà ahurissant, deviendrait complètement démentiel. Eh bien, en cette fin 2004, de nombreux pédiatres incluent effectivement, à la série déjà longue des vaccins pour les nourrissons, le vaccin contre la méningite C et celui contre le pneumocoque. Nul doute qu’ils finiront par apparaître au calendrier vaccinal comme vaccins recommandés.
Mise en place
Il n’est évidemment pas question de nier la gravité d’une infection à méningocoques mais, lorsqu’on parle de santé publique, il faut, avant de se lancer dans une campagne généralisée de prévention, en évaluer la pertinence en tenant compte non seulement de cette gravité mais aussi des dégâts collatéraux que pourra produire la vaccination en raison de ses effets secondaires.
Compte tenu du précédent relatif à la vaccination contre l’hépatite B, on peut légitimement s’interroger sur la spontanéité de la médiatisation de l’augmentation des infections à méningocoques. N’y a-t-il pas eu une mise en scène savamment organisée s’appuyant sur le marché de l’angoisse pour faire accepter plus facilement la vaccination ?
En effet, les autorités de santé anglaises ont décrété, en 1999, la généralisation de la vaccination contre le méningocoque C à l’ensemble de la population âgée de moins de 18 ans. Une diminution de l’incidence des méningites de type C a été constatée chez les nourrissons de moins d’un an et les adolescents de 15 à 17 ans, mais aucune information n’est donnée concernant les enfants de 1 à 14 ans.
Emboîtant le pas (?) aux autorités anglaises en novembre 2000, le Conseil supérieur d’hygiène bruxellois,
constatant une élévation de l’incidence des méningites à méningocoques (notamment de type C), envisageait de modifier la politique vaccinale. De fait, le vaccin contre la méningite C est devenu gratuit en Belgique pour qu’il soit plus facilement accessible à tous.
Au vu de ces données, le président du Comité technique des vaccinations (français) a constitué un groupe de travail chargé de présenter, à ce comité, un projet de recommandations afin qu’il puisse se prononcer sur la mise en place d’une vaccination de masse contre la méningite C en France. Le groupe de travail a donc sollicité l’unité de pharmacovigilance de l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) pour évaluer les données de pharmacovigilance relatives aux vaccins conjugués de type C. La date de remise du rapport était fixée au 30 octobre 2001 et la synthèse des données de tolérance du vaccin devait être présentée au Comité technique des vaccinations le 13 décembre 2001.
Le groupe de travail ayant émis un avis favorable, l’autorisation de mise sur le marché du vaccin Meningitec a été délivrée le 10 janvier 2002, la veille de la décision de lancer la campagne de vaccination dans le Puy-de-Dôme.
Dans ce contexte, les cas de méningite recensés dans le Puy-de-Dôme durant les mois précédents n’ont-ils pas constitué l’occasion rêvée pour faire un essai grandeur nature de ce nouveau vaccin, avant de le généraliser à l’ensemble de la France ? Le recours aux médias a été une fois de plus très efficace. Ce procédé rappelle tout à fait celui préconisé, dans les années 1950, par un médecin dans Le Concours médical à propos de l’affolement de la population lors de l’épidémie de variole à Vannes : “[l’affolement] aura eu au moins l’immense avantage de faire d’un acte obligatoire, imposé par la contrainte, un acte médical spontanément réclamé par le patient qui, sous l’influence d’une peur millénaire, en a compris tout soudain la valeur et l’intérêt. Le ministère de la Santé aurait peut-être intérêt, pour lancer, de temps à autre, telle ou telle vaccination, à créer fort astucieusement, avec l’aide inconsciente de la grande presse, de tels courants d’opinion.”
Effets secondaires
Quelles sont donc les données de la pharmacovigilance qui ont conduit le Comité technique des vaccinations à programmer cette campagne de vaccination ?
Deux types de données sont à considérer, telles qu’elles figurent dans un document du 30 octobre 2001 émanant de la Direction de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques (unité de pharmacovigilance).
1. Les données post-marketing (traduisez après mise sur le marché !) concernent la période allant du 15 octobre 1999 au 15 avril 2001 et proviennent du laboratoire fabriquant ce vaccin (Wyeth Lederle) qui se trouve donc être juge et partie.
Pendant ces dix-huit mois, plus de 19,2 millions de doses de vaccins ont été commercialisées. Plus de 7 400 effets secondaires ont été rapportés, dont 860 graves (*). Le laboratoire peut ainsi annoncer que le taux des effets secondaires est de 0,03 % et celui des accidents graves de 4,4 pour 100 000. Ces calculs sont parfaitement exacts. Néanmoins, le tableau s’assombrit quand on entre dans le détail des complications graves. Les voici, tels que fournis par l’unité de pharmacovigilance :
• 21 décès dont 8 de mort subite dunourrisson, avec le commentaire suivant : “Pour la majorité des cas, l’imputabilité du vaccin a été jugée douteuse de par l’existence de facteurs confondants (association vaccinale, maladie sous-jacente)”. Qu’est-ce à dire pour les autres cas minoritaires ? En tout état de cause, pourquoi innocenter le Meningitec parce qu’il y avait une maladie sous-jacente ou une autre vaccination ? Le Meningitec a très bien pu être la goutte d’eau qui a fait déborder le vase et, sans lui, la mort subite ne se serait pas produite.
• Plus de 80 cas d’hypersensibilité dont 28 réactions anaphylactiques.
• 19 cas de bronchospasmes dont 3 graves (délai moyen d’apparition : 2,2 jours après la vaccination).
• 24 cas d’érythème polymorphe dont 5 graves (délai moyen : 4,9 jours).
• 188 cas de pétéchies et/ou purpura dont 107 graves (délai : 1 jour).
• 8 cas de bradycardie dont 6 graves (délai : 1 jour).
• 15 cas d’apnée dont 14 graves (délai : 1,3 jour).
Le rapport conclut : “Au vu de ces données, l’évaluation du profil de tolérance semble satisfaisant” (sic).
2. Les données de tolérance avant mise sur le marché : ces données sont issues de 11 études cliniques conduites chez les nourrissons, les jeunes enfants (3-5 ans) et l’adulte (18-44 ans), incluant 3 700 sujets. Il a été observé :
• 10 décès dont 5 morts subites, 2 homicides, 1 anomalie métabolique, 1 leptoméningite bactérienne aiguë et 1 maladie cardiaque congénitale (il est curieux d’inclure dans une telle étude un nourrisson porteur d’une malformation !). Si on écarte ce cas et les deux homicides, il reste 7 décès dont, une fois encore, l’imputabilité a été jugée douteuse. Pourtant, là encore, la vaccination a sans aucun doute été le facteur déclenchant.
• A ces décès, s’ajoutent une dizaine (sans plus de précision) d’évènements indésirables graves chez les nourrissons, dont l’imputabilité a été jugée plausible, concernant essentiellement des convulsions.
Si l’on fait le bilan de ces études cliniques, on peut retenir 7 décès et 10 autres accidents graves, soit 17 effets secondaires graves pour 3 700 sujets, soit 459 accidents graves pour 100 000 vaccinés, soit 100 fois plus que ce qu’annonce la pharmacovigilance sur la foi des données du laboratoire (4,4 pour 100 000). Ces résultats correspondent exactement à ce que diverses autorités de santé affirment depuis longtemps, notamment la FDA aux Etats-Unis, à savoir que la pharmacovigilance ne recense que 1 % des effets indésirables.
Qu’a-t-on dit aux parents ?
Il faut reconnaître que, pour la pre-mière fois, les autorités ont pris la peine d’adresser un courrier aux parents pour expliquer ce qu’était la méningite à méningocoques, le vaccin contre la méningite C (il n’en existe pas pour la méningite B, plus courante chez nous), et pour donner une liste de quelques effets secondaires. L’accord des parents était demandé, ce qui pouvait être considéré comme un consentement éclairé. Encore aurait-il fallu que ceux-ci soient au courant de tous les effets secondaires observés, notamment des effets les plus graves. Or, la liste s’est limitée aux effets suivants :
•Pour les effets observés au cours des études précédant la mise sur le marché : rougeur au site d’injection, gonflement, sensibilité à la pression, irritabilité, fièvre, perte d’appétit, diarrhée, vomissements, pleurs, somnolence, maux de tête. Ce n’est déjà pas mal, mais rien n’est annoncé
concernant les décès.
• Pour les effets recensés par la pharmacovigilance après mise sur le marché : convulsions, et une série d’effets qualifiés de très rares comme augmentation de la taille des ganglions, allergie (parfois anaphylaxie), vertige, syncope, picotements, démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, vomissements, nausées, diminution du tonus musculaire, douleur des articulations. La liste est longue mais rien n’est dit sur les purpuras, les bronchospasmes, les apnées ni surtout sur les décès.
Quant aux médias, ils ont fidèlement rapporté le taux d’accidents graves de 4,4 pour 100 000 vaccinés, établi d’après les données du laboratoire, mais se sont bien gardés de parler des décès et des résultats des études cliniques précédant la commercialisation du vaccin.
L’information des parents n’a donc pas été “loyale, claire et appropriée sur les risques graves [même si] ces risques ne se réalisent qu’exceptionnellement”, comme le prescrivent les arrêts de la Cour de cassation des 25 février et 14 octobre 1997 et l’arrêt du Conseil d’Etat du 5 janvier 2000.
Deux médecins courageux sont intervenus sur TF1 pour tenter de montrer qu’on ne disait pas toute la vérité sur les risques de cette vaccination. Peu de jours après, cette intervention fut contrecarrée par une déclaration selon laquelle, contrairement au bruit qui courait, il n’était observé aucun effet secondaire. Statistiquement, cette affirmation ne peut pas correspondre à la réalité. Compte tenu des faits rapportés ci-dessus, si l’on vaccine 70 000 ou 80 000 sujets, il doit nécessairement se produire des dizaines d’effets indésirables graves.
A cela, il faut ajouter les risques inhérents au mode de fabrication du vaccin qui est produit en Angleterre avec utilisation de sérum foetal de veau. La France refuse la viande anglaise mais importe pour ses enfants des vaccins fabriqués avec des produits bovins, même si le sérum foetal provient de Nouvelle-Zélande (aucun pays ne pouvant se dire aujourd’hui indemne de vache folle).
Enfin, comme la plupart des vaccins, Meningitec contient de l’aluminium dont on sait que l’accumulation peut conduire notamment à cette maladie musculaire nouvellement identifiée et très invalidante : la myofasciite à macrophages.
L’avenir nous dira si ces vaccinations de l’année 2002 ont servi de test pour une extension à l’ensemble de la France. Si cela devait être le cas, le calendrier vaccinal des nourrissons, déjà ahurissant, deviendrait complètement démentiel. Eh bien, en cette fin 2004, de nombreux pédiatres incluent effectivement, à la série déjà longue des vaccins pour les nourrissons, le vaccin contre la méningite C et celui contre le pneumocoque. Nul doute qu’ils finiront par apparaître au calendrier vaccinal comme vaccins recommandés.
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